Einleitung
Die Einführung eines neuen KI-gestützten Tools durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung bei der Prüfung und Genehmigung medizinischer Geräte hat in der Fachwelt für Aufsehen gesorgt. Dieses Tool, das unter dem internen Namen CDRH-GPT bekannt ist, sollte ursprünglich den Genehmigungsprozess für Geräte wie Herzschrittmacher und Insulinpumpen beschleunigen. Allerdings berichten Insider, dass es bei grundlegenden Aufgaben erhebliche Schwierigkeiten hat.
Hauptteil
Technische Herausforderungen des KI-Tools
Das CDRH-GPT-Tool befindet sich derzeit in der Beta-Testphase und ist mit mehreren technischen Problemen konfrontiert. Zu den Hauptproblemen gehören:
- Fehlerhafte Funktionen, die die Nutzung des Tools beeinträchtigen.
- Keine Anbindung an die internen Systeme der FDA, was die Effizienz der Nutzung einschränkt.
- Schwierigkeiten beim Hochladen von Dokumenten und beim Einreichen von Anfragen durch die Nutzer.
- Aktuelle Internetverbindung fehlt, wodurch der Zugriff auf neue Inhalte, einschließlich kürzlich veröffentlichter Studien, nicht möglich ist.
Auswirkungen auf den Genehmigungsprozess
Die FDA ist für die Sicherheit von implantierbaren Geräten und medizinischen Werkzeugen verantwortlich. Der Genehmigungsprozess kann je nach Art des Geräts und der vorgelegten Daten Monate oder sogar über ein Jahr in Anspruch nehmen. Ein effektives KI-Tool könnte helfen, diese Zeit zu verkürzen, jedoch äußern Experten Bedenken, dass der Druck zur schnellen Implementierung von KI-gestützten Lösungen die Sicherheit und Effektivität der Genehmigungen gefährden könnte.
Dr. Marty Makary, der seit dem 1. April 2023 die FDA leitet, hat die Integration von Künstlicher Intelligenz in alle Bereiche der Behörde vorangetrieben. Die Unsicherheit über die Auswirkungen dieser Technologien auf die Sicherheit von medizinischen Geräten bleibt jedoch bestehen. Makary setzt eine Frist bis zum 30. Juni für die vollständige Einführung des Tools, doch Insider berichten, dass bereits Bedenken bestehen, ob dieser Zeitrahmen eingehalten werden kann [1][2].
Lokale Perspektive und mögliche Konsequenzen für Europa
Die Herausforderungen, mit denen die FDA konfrontiert ist, könnten auch Auswirkungen auf die europäischen Märkte haben. In Europa, wo die Regulierung von medizinischen Geräten durch die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) streng geregelt ist, könnte das Versagen eines solch wichtigen Tools zu einem Rückgang des Vertrauens in KI-gestützte Systeme führen. Die Sorge um die Sicherheit könnte dazu führen, dass europäische Regulierungsbehörden vorsichtiger bei der Einführung ähnlicher Technologien sind.
Ein weiteres Beispiel ist die Einführung eines separaten KI-Tools namens Elsa, das für grundlegende Aufgaben innerhalb der FDA gedacht ist. Dies zeigt den Versuch der Behörde, KI in ihre Abläufe zu integrieren, auch wenn die ersten Schritte problematisch sind [3][4].
Schlussfolgerung
Die Herausforderungen, mit denen das KI-Tool CDRH-GPT konfrontiert ist, verdeutlichen die Komplexität der Integration von Künstlicher Intelligenz in kritische Gesundheitsanwendungen. Während der potenzielle Nutzen von KI in der medizinischen Geräteprüfung erheblich sein kann, müssen die Sicherheitsbedenken und die tatsächliche Leistungsfähigkeit der Technologie sorgfältig abgewogen werden. Die Entwicklungen in den USA könnten weitreichende Auswirkungen auf den europäischen Markt haben, wo ähnliche Technologien möglicherweise mit mehr Skepsis betrachtet werden.
Quellen
- FDA's AI tool for medical devices struggles with simple tasks - NBC News
- FDA's AI Tool Struggles with Simple Tasks in Device Reviews
- Concerns raised over FDA's new AI-powered tool to speed up approvals
Über den Autor
Lukas Schneider ist ein erfahrener Wirtschaftsjournalist mit Schwerpunkt auf internationaler Handelspolitik und Technologiemärkten. Er verfolgt die Entwicklungen in der Technologiebranche und deren Auswirkungen auf die Wirtschaft und Gesellschaft.
